Calcium Hasco - wstrzymanie w obrocie

2012-09-25 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu produktu leczniczego Calcium Hasco.

Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 oraz 108 § ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Calcium Hasco (o smaku pomarańczowym), syrop, 115,6/5 ml, 1 butelka 150 ml
seria: 040611, data ważności: 05.2013
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE
W dniu 19 września 2012 r. Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Decyzją Nr 02NVS/2012 wstrzymał w obrocie na terenie województwa wielkopolskiego przedmiotową serię produktu leczniczego Calcium Hasco (o smaku pomarańczowym). Decyzja została podjęta w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego, w którym stwierdzono obecność osadu. Mając na uwadze powyższe, ww. seria produktu leczniczego nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: