Dianeal - wstrzymanie w obrocie i stosowaniu

2012-08-16 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu produktu leczniczego Deaneal PD4.

Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 oraz 108 § ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Dianeal PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej, numer serii: 12C19L80, data ważności: 28.02.2014
Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej, numer serii: 12C13L80, data ważności: 28.02.2014
podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE

W dniu 08 sierpnia 2012 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych dotyczącym opakowań ww. serii przedmiotowych produktów leczniczych Dianeal PD4. Mając na uwadze powyższe, ww. serie nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: