Fragmin - wstrzymanie w obrocie

2012-09-25 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu produktu leczniczego Fragmin.

Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 oraz 108 § ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m.a.XA I 0,2 ml, 10 amp.-strzyk. 0,2 ml
seria: 54115B51, data ważności: 03.2015
seria: 54130051, data ważności: 04.2015
seria: 54138A01, data ważności: 042015
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG 

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE
W dniu 21 września 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie. decyzji z artykułu 121a ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w związku z otrzymaniem informacji na temat potencjalnego braku skuteczności przedmiotowego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe, ww. serie produktu leczniczego nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: