Glicerol - wycofanie z obrotu

2012-09-04 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Glicerol do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
GLICEROL (Glycerolum 85 %) surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
seria: 111 451, data ważności: 10.2012, opakowanie 250g, 500g, 1kg
seria: 111 504, data ważności: 10.2012, opakowanie 250g, 500g, 1kg
seria: 112 034, data ważności: 12.2012, opakowanie 250g, 500g, 1kg
seria: 112 086, data ważności: 12.2012, opakowanie 250g, 500g, 1kg
seria: 112 156, data ważności: 02.2013, opakowanie 250g, 500g, 1kg
seria: 112 217, data ważności: 05.2013, opakowanie 250g, 500g, 1kg
podmiot odpowiedzialny: Pharma- Cosmetic K.M. Adamowicz Sp. z o.o.

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE
W dniu 23 sierpnia 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii przedmiotowego surowca farmaceutycznego. Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem niespełnienia wymagań jakościowych ujawnionych w badaniach stabilności w trakcie okresu ważności.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: