Ketoprofen - ryzyko stosowania

2012-08-13 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczącego ograniczenia ryzyka stosowania miejscowego preparatów zawierających ketoprofen.

Po dokonaniu oceny preparatów zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków pozostaje pozytywny. Komitet zalecił jednak, aby lekarze informowali pacjentów o właściwym sposobie stosowania tych leków, w celu zapobiegania występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości skóry na światło.

Ketoprofen jest niesteroidowyrn lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Preparaty zawierające ketoprofen do stosowania miejscowego są stosowane w leczeniu mniejszych urazów, zapalenia ścięgien, chorób zwyrodnieniowych małych stawów, ostrego bólu kręgosłupa lędźwiowego oraz zapałenia żył.

Proces oceny tych leków rozpoczęto w związku z niepokojącymi informacjami, dotyczącymi ryzyka reakcji nadwrażliwości skory na światło, w tym uczulenia na światło, oraz nowego ryzyka uczulenia po zastosowaniu łącznie z oktokrylenem (związkiem pełniącym funkcję filtra przeciwsłonecznego, znajdującym się w wielu kosmetykach i produktach do pielęgnacji).

Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym informacji pochodzących z baz danych państw członkowskich UE oraz danych dostarczonych przez odpowiednich producentów, Komitet CHMP ocenił ryzyko występowania ciężkich reakcji uczulenia na światło jako bardzo niskie (1 przypadek na 1 milion leczonych pacjentów) oraz stwierdził, że ryzyko to można zmniejszyć za pomocą odpowiednich środków minimalizacji ryzyka.

Komitet zalecił, aby preparat do stosowania miejscowego zawierający ketoprofen był stosowany wyłącznie,jeśli zostanie przepisany przez lekarza. Komitet CHMP zalecił również podkreślenie wagi i obszerniejsze omówienie przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących ekspozycji na światło słoneczne oraz ostrzeżenia dotyczącego ryzyka występowania uczulenia w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi oktokrylen.

Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej w celu wydania wiążącej decyzji.


Źródło: www.urpl.gov.pl

nasi partnerzy: