Komunikat dot. przekazywania pojedynczych zgłoszeń o działaniach niepożądanych do europejskiej bazy danych

2012-10-11 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych w sprawie przekazywania pojedynczych zgłoszeń o działaniach niepożądanych do europejskiej bazy danych EudraVigilance.

W związku z aktualizacją wytycznych Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA) dotyczących przekazywania pojedynczych przypadków działań niepożądanych występujących na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego w okresie przejściowym, tj. do czasu upływu 6 miesięcy od ogłoszenia przez Komisję Europejską pełnej funkcjonalności bazy danych, Prezes Urzędu uprzejmie informuje, że zgłoszenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych z terenu Polski należy wysyłać wyłącznie do bazy danych EudraVigilance.

Zgłoszenia dotyczące nie-ciężkich działań niepożądanych należy wysyłać wyłącznie w formie papierowej do Prezesa Urzędu.

Zgłoszenia otrzymane bezpośrednio przez Urząd Rejestracji będą wysyłane do bazy EudraVigilance poprzez aplikację na stronie internetowej (EVWeb).

Zasady te obowiązują od 15 października 2012 roku.


Źródło: www.urpl.gov.pl

nasi partnerzy: