Komunikat URPL w sprawie potwierdzania wpływu zgłoszenia lub powiadomienia dotyczącego wyrobów

2012-08-09 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w w sprawie potwierdzania wpływu zgłoszenia lub powiadomienia dotyczącego wyrobów.

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) nakłada na podmioty wymienione w art. 58 obowiązek dokonania zgłoszenia lub powiadomienia o wyrobie do Prezesa Urzędu.

Prezes Urzędu, na podstawie art. 64 ust. 1 ustawy gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń, o których mowa w art. 59 ust. 1 ustawy oraz powiadomień, o których mowa w art. 60 ust. 1 ustawy, w bazie danych.
Na podstawie art. 58 ust. 1 wytwórca oraz autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Na podstawie art. 58 ust. 2 podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE lub który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE.

Na podstawie art. 58 ust. 3 dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Na podstawie art. 58 ust. 4 świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, a którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania powiadamia Prezesa Urzędu.

W związku z licznymi prośbami dotyczącymi potwierdzania przez Prezesa Urzędu terminu wpływu zgłoszenia lub powiadomienia oraz żądań potwierdzenia wpisu danych do bazy danych Prezes Urzędu informuje, że obowiązek jaki nakłada ustawa o wyrobach medycznych na wytwórcę/autoryzowanego przedstawiciela jest dokonanie zgłoszenia wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu. Natomiast dystrybutor/importer mają obowiązek powiadomić Prezesa Urzędu o wyrobie w terminie 7 dni po wprowadzeniu wyrobu na terytorium naszego kraju lub po rozpoczęciu oceny działania.

Termin weryfikacji dokumentacji zgłoszenia/powiadomienia nie jest określony i w niczym nie ogranicza Państwa działalności.

Ponadto nie istnieje ustawowy wymóg oczekiwania przez w/w podmioty na potwierdzenie dokonania zgłoszenia lub powiadomienia, tym bardziej podmioty te nie są zobowiązane do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia sprzedaży wyrobu, który jest przedmiotem zgłoszenia lub powiadomienia, poprzez uzyskanie potwierdzenia dokonania zgłoszenia lub powiadomienia czy wpisu do bazy danych. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. (Dz. U. Nr 202, poz. 1341) w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych przewidziano jako sposób dokonania powiadomienia wysłanie listem poleconym lub złożenie w siedzibie Urzędu. Wnioskodawca ma więc możliwość otrzymania potwierdzenia daty dokonania zgłoszenia lub powiadomienia:
1) w przypadku złożenia dokumentacji w siedzibie Urzędu poprzez uzyskanie prezentaty (pieczęci wpływu) na kopii formularza zgłoszenia/ powiadomienia;
2) w przypadku nadania dokumentacji przesyłką listową – takie potwierdzenie stanowi dowód nadania.


Źródło: www.urpl.gpv.pl

nasi partnerzy: