Lactulosum - wycofanie z obrotu

2012-11-08 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Lactulosum.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop, 1 butelka 150 ml
numer serii: 01AF0912, data ważności: 09.2015
podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Niniejszej decyzji się nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.  

Uzasadnienie:
W dniu 6 listopada 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Decyzja została podjęta w związku z dodatnimi wynikami badań czystości mikrobiologicznej prób archiwalnych.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl


nasi partnerzy: