Macugen - ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego

2012-11-08 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu do fachowych pracowników opieki zdrowotnej dotyczącego produktu leczniczego Macugen (pegaptinib sodu) dotyczącego ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego nadmiernej objętości leku.

Ampułko-strzykawki produktu leczniczego Macugen zawierają nadmiar produktu leczniczego. Nie wolno podawać nadmiernej objętości leku, nadmiar należy usunąć ze strzykawki w trakcie procedury przygotowania do podania.

Zgłoszono dwa przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgaikowego po podaniu do ciała szklistego nadmiernej objętości produktu leczniczego Macugen. Oba przypadki wymagały nakłucia przedniej komory gałki ocznej.

Potencjalne ryzyko podania nadmiernej objętości produktu leczniczego zawierającego pegaptanib zostało zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz praktyki klinicznej. Zgłoszono dwa przypadki podania do oka większej niż zalecana (90 pl) objętości produktu leczniczego Macugen powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (10P, ang. Intraocular Pressure). W obu przypadkach ciśnienie wewnątrzgałowe wzrosło do poziomu wymagającego nakłucia przedniej komory gałki ocznej, co wykonano w celu obniżenia i dalszej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa podawania produktu leczniczego Macugen do ciała szklistego, należy pozbyć się nadmiaru produktu naciskając powoli tłoczek strzykawki, tak aby górna krawędź trzeciego kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowana, czarną linią oznaczającą dawkę (patrz punkt 4.2 i 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Przed podaniem pacjentowi produktu leczniczego Macugen prosimy o uważne zapoznanie się z załączoną instrukcją prawidłowego użycia ampułko-strzykawki. Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta oraz oznakowanie opakowań zostały zaktualizowane. Uzupełniono instrukcję stosowania produktu leczniczego Macugen, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia opisanych powyżej ciężkich działań niepożądanych.

Źródło: www.urpl.gov.pl

nasi partnerzy: