Mononit 60 Retard - przywrócenie do obrotu

2012-12-20 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczącego przywrócenia do obrotu produktu leczniczego Mononit 60 Retard.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 154 § 1 i 2 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn.zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję nr 30/WC/2012 z dnia 16.08.2012 r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Mononit 60 Retard (Isosorbidi mononitras) tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 60 mg 30 tabl.
seria: ARDAKN, data ważności: 02.2015
podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

UZASADNIENIE
W dniu 16 sierpnia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją Nr 30/WC/2012
wycofał przedmiotową serię produktu leczniczego Mononit 60 Retard, w związku z orzeczeniem protokołu badań z Narodowego Instytutu Leków NI-0676-12 stanowiącym, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji z powodu nieodpowiedniego uwalniania substancji czynnej z tabletek.

W dniach 16-18 sierpnia 2012 r. u wytwórcy przeprowadzona została inspekcja doraźna
przez inspektorów ds. wytarzania Głównego lnspektoratu Farmaceutycznego. Podczas inspekcji inspektorzy ds. wytwarzania przeprowadzili weryfikację wszystkich aspektów, które potencjalnie mogły mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej z produktu leczniczego Mononit 60 Retard.

W wyniku przeprowadzonej inspekcji nie zanotowano odchyleń od procesu oraz wyników
poza specyfikacją, ani żadnych istotnych zmian wprowadzonych do procesu wytwarzania,
mogących mieć wpływ na przebieg procesu wytwarzania produktu leczniczego Mononit 60
Retard. Podczas inspekcji pobrano próby archiwalne przedmiotowej serii produktu leczniczego, które zostały skierowane do badań do Narodowego Instytutu Leków.

W dniu 22 pażdziernika 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął
protokół ponownych badań NI-1013-12 kwestionowanej serii produktu leczniczego Mononit 60 Retard wykonanych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowej serii produktu leczniczego Mononit 60 Retard odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy.

W dniu 8 listopada 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił stanowisko osoby
wykwa|ifikowanej, z którego wynika, iż nie stwierdzono żadnych problemów jakościowych
z przedmiotową serią produktu leczniczego Mononit 60 Retard. Homogenność serii została sprawdzona przez przeprowadzenie walídacji procesu. Całość dokumentacji produkcyjnej została skontrolowana i wyklucza brak homogeniczności serii. Wykonano testy uwalniania substancji czynnej z tabletek - otrzymano wyniki zgodne.

Dodatkowo, w dniu 8 listopada 2012 strona zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o uchylenie decyzji Nr 30/WC/2012 z dnia 16 sierpnia 2012.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu zebranej w trakcie postępowania wyjaśniającego dokumentacji, biorąc pod uwagę stanowisko Osoby Wykwalifikowanej oraz wyniki z przeprowadzonej inspekcji, a także protokół ponownych badań z Narodowego Instytutu Leków, przychylił się do wniosku strony i orzekł, jak na wstępie.


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: