Mononit - wycofanie z obrotu

2012-08-21 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Mononit 60 Retard.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Mononit 60 Retard (Isosorbidi mononitras) tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 60 mg 30 tabl.
seria: ARDAKN, data ważności: 02.2016
podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE

W dniu 16 sierpnia 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji z powodu nieodpowiedniego uwalniania substancji czynnej z tabletek niezgodnego z wymaganiami. Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: