Pantogen - przywrócenie do obrotu

2012-09-26 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o przywróceniu do obrotu produktu leczniczego Pantogen.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 138 § 1 pkt. 2 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję nr 31/WC/2012 z dnia 20.08.2012 r. wycofującą z obrotu  na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Pantogen 40 mg, tabletki dojelitowe
seria: 112484, data ważności: 09.2013
seria: 112485, data ważności: 09.2013
seria: 112504, data ważności: 09.2013
seria: 112787, data ważności: 09.2013
podmiot odpowiedzialny: Generics UK Ltd.
i umarza postępowanie pierwszej instancji.
 
UZASADNIENIE
W dniu 20 sierpnia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 31NVC/2012 wycofał z obrotu na terenie całego kraju ww. serie przedmiotowego produktu leczniczego. Przyczyną wydania powyższej decyzji była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego, podjęta w związku ze stwierdzeniem braku w ulotce dla pacjenta ostrzeżenia o substancji pomocniczej tartrazynie, która może stwarzać ryzyko reakcji alergicznej i anafilaksji. Pismem z dnia 4 września 2012 r. strona zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz uchylenie ww. decyzji.

W wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka medycznego, załączonej do wniosku stwierdzono, że obecność w punkcie 2 ulotki dla pacjenta generalnego ostrzeżenia oraz wymienienie w punkcie 6 ulotki tartrazyny jako składnika leku Pantogen 40 mg, dostatecznie spełnia wymóg poinformowania i ostrzeżenia pacjenta o obecności substancji mogących wywołać reakcje nadwrażliwości i jest zgodne z zatwierdzonym tekstem druków informacyjnych. Jednocześnie potwierdzono, iż ww. serie byty wytworzone zgodnie z aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i zwolnione przez osobę wykwalifikowaną. Mając na uwadze powyższe, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak na wstępie.


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: