Peyona - bezpieczeństwo stosowania

2012-08-10 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Peyona (Cytrynian kofeiny) 20mg/m1 roztwór do infuzji i roztwór doustny.

Chiesi Farmaceutici S.A. w porozumieniu z Europejskim Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającym przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), pragnie zapoznać Państwa z istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Peyona (Cytrynian kofeiny).

Podsumowanie
Produkt leczniczy Peyona (Cytrynian kofeiny) jest wskazany jedynie w leczeniu pierwotnego bezdechu u wcześniaków. Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków. Produkt leczniczy Peyona należy stosować wyłącznie na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków.

Zaleca się oznaczenie wyjściowego stężenia kofeiny, monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu, jak również dostosowanie dawki w trakcie leczenia.

Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać szczególną uwagę na zalecenia dotyczące dawkowania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dalsze informacje dotyczące dawkowania
Produkt leczniczy Peyona (Cytrynian kofeiny) jest dostępny w ampułkach zawierających  roztwór o stężeniu 20 ml do stosowania w postaci infuzji lub do stosowania doustnego.

Zarejestrowane są dwie wielkości ampułek różniące się objętością: 3 ml (zawierająca 60 mg cytrynianu kofeiny) oraz 1 ml (zawierająca 20 mg cytrynianu kofeiny). W Polsce dostępna jest ampułka o objętości 1 ml (zawierająca 20 mg cytrynianu kofeiny).

Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego i niezwłocznego użycia.

Zalecane dawki powinny być zawsze określone jako ilość cytrynianu kofeiny w celu uniknięcia błędu w dawkowaniu leku, gdyż dawka odkreślona jako ilość kofeiny w postaci zasady stanowi połowę dawki określonej jako ilość cytrynianu kofeiny (np. 20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg kofeiny w postaci zasady).

U wcześniaków z niedostateczną odpowiedzią kliniczną na zalecaną dawkę nasycającą, po 24 godzinach można podać drugą dawkę nasycającą wynoszącą 10-20 mg/kg mc.

W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej, należy rozważyć zastosowanie większych dawek podtrzymujących, wynoszących 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny u wcześniaków i stopniowo zwiększające się zdolności do metabolizowania kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka, liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (w uzasadnionych przypadkach należy kontrolować stężenie kofeiny w osoczu).

Rozpoznanie bezdechu u wcześniaków może wymagać ponownego rozważenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia reakcja na drugą dawkę nasycającą lub zwiększoną dawkę podtrzymującą. 

Więcej informacji na temat monitorowania stężenia kofeiny w osoczu
Zaleca się oznaczenie stężenia kofeiny przed rozpoczęciem leczenia u noworodków, których matki spożywały duże ilości kofeiny przed porodem oraz w przypadku noworodków leczonych wcześniej teoflliną (cytrynianu kofeiny nie należy stosować jednocześnie z teofiliną!).

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu oraz dostosowanie dawki w przypadkach, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, wystąpiły objawy działania toksycznego oraz u pacjentów z zaburzeniami zwiększającymi ryzyko zwiększenia stężenia kofeiny w osoczu (np. wcześniaki urodzone znacznie przed terminem szczególnie w przypadku karmienia pozajelitowego, dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, wcześniaki otrzymujące jednocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny) lub z zaburzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. klinicznie istotna choroba serca, napady drgawkowe).

Zaleca się ścisłe monitorowanie rytmu serca i ciśnienia krwi, jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu podania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego Peyona, należy zapoznać się Charakterystyka Produktu Leczniczego.


Źródło: www.urpl.gov.pl

nasi partnerzy: