Pulmobonisan - wstrzymanie w obrocie

2012-09-06 00:00

​Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu produktu leczniczego Pulmobonisan.

Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 oraz 108 § ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Pulmobonisan, zioła do zaparzania w saszetkach
numer serii: 011011, data ważności: 10.2012
numer serii: 021011, data ważności: 10.2012
numer serii: 031011, data ważności: 10.2012
numer serii: 010312, data ważności: 03.2013
podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Medycyny Naturalnej Bonimed.

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych. Mając na uwadze powyższe, ww. serie nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: