Revlimid (lenalidomid) - ryzyko zaburzeń czynności wątroby

2012-12-20 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu dla fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczącego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności wątroby w związku ze stosowaniem produktu Revlimid® (lenalidomid) przy innych czynnikach ryzyka.

Podsumowanie

  • U pacjentów leczonych jednocześnie lenalidomidem i deksametazonem odnotowano przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne): ostrej niewydolności wątroby, toksycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby i mieszanego cytolityczno/cholestatycznego zapalenia wątroby.
  • Lenalidomid jest wydalany przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek należy szczególnie starannie dobrać dawkę, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia leku w osoczu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych objawów hematologicznych lub ciężkiego uszkodzenia wątroby..
  • Mechanizm ciężkiego uszkodzenia wątroby wywoływanego lekami jest nieznany, jednak w niektórych przypadkach przebyte wirusowe zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych oraz leczenie antybiotykami mogą stanowić czynniki ryzyka.
  • Należy monitorować czynność wątroby szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby, takimi jak paracetamol.

Dodatkowa informacja dotycząca epizodów zaburzeń czynności wątroby


Przegląd danych zawartych w bazie działań niepożądanych firmy Celgene (Celgene Pharmacovigilance Database) dotyczących zaburzeń czynności wątroby w grupie pacjentów leczonych lenalidomidem wykazał całkowity wskaźnik zgłoszeń tych zaburzeń na poziomie 0,67%. Zgłoszenia te dotyczyły głównie wyników badań, oznak i objawów związanych z wątrobą. Wskaźnik zgłoszeń dla niewydolności wątroby, zwłóknienia i marskości wątroby, cholestazy oraz żółtaczki, jak również niezakaźnego zapalenia wątroby był bardzo niski. Wystąpiło kilka przypadków zakończonych zgonem, w większości powikłanych zaawansowaną chorobą nowotworową, wcześniejszymi lub aktualnymi chorobami wątroby oraz licznymi chorobami współistniejącymi. Mechanizmy patofizjologiczne pozostają nieznane, jednakże nie można wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy leczeniem lenalidomidem i wystąpieniem zaburzeniami czynności wątroby. 


Do chorób współwystępujących oraz innych czynników ryzyka, które mogą mieć wpływ na wystąpienie zaburzeń czynności wątroby zalicza się zaburzenia czynności wątroby i nerek w wywiadzie współwystępujące wirusowe zakażenie wątroby lub jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby, takimi jak paracetamol.

Lenalidomid jest wydalany przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek należy szczególnie starannie dobrać dawkę, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia leku w osoczu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych objawów hematologicznych oraz ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy monitorować czynność wątroby szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby.
Zaktualizowany tekst charakterystyki produktu leczniczego został uzgodniony z Właściwymi Władzami Unii Europejskiej.


Źródło: urpl.gov.pl

nasi partnerzy: