Suvardio - wycofanie z obrotu

2012-09-07 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Suvardio.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Suvardio, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabletek
numer serii: CP6530, data ważności: 05.2014
numer serii: CP2055, data ważności: 05.2014
podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria

Niniejszej decyzji się nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE
W dniu 27 sierpnia 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji było zanieczyszczenie produktu dodatkową substancją aktywną atorvastatyną. Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
 
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: