Trimetazydyna - ograniczenie wskazań do stosowania

2012-11-09 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu do fachowych pracowników opieki zdrowotnej dotyczący ograniczenia wskazań dla produktów leczniczych zawierających trimetazydynę.

Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę powinny być przepisywane tylko u osób dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Z oceny stosunku korzyści do ryzyka wynika, że trimetazydyna nie jest dłużej wskazana w leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych ani w leczeniu objawowym pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o przypuszczalnym pochodzeniu naczyniowym. U pacjentów aktualnie leczonych należy dokonać ponownej oceny leczenia podczas następnej rutynowej wizyty.

Trimetazydyna nie powinna być stosowana u pacjentów, u których występują: choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.

Trimetazydyna nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i u osób w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę.

W wyniku przeglądu wszystkich dostępnych danych, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę pozostaje pozytywny w zawężonej populacji, w terapii skojarzonej chorych ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane. Dla wszystkich innych wskazań, skuteczność nie została uznana za wystarczająco udokumentowaną zgodnie z aktualnymi wytycznymi i metodologią. Dlatego też Komitet uznał, że ryzyko przewyższa dowody na istotną klinicznie skuteczność i stwierdził, że wszystkie inne wskazania powinny zostać wycofane z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów leczniczych.

Przegląd bezpieczeństwa koncentrował się na występowaniu objawów parkinsonizmu, które mogą być związane ze stosowaniem trimetazydyny. Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na trimetazydynę.

Z tego powodu trimetazydyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg i inne powiązane zaburzenia ruchowe oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia
trimetazydyny. Zgłaszane objawy zwykle cofały się po przerwaniu leczenia. U większości pacjentów, którzy wyzdrowieli, objawy ustąpiły w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Ogólnie, w przypadkach wątpliwych, pacjenci powinni być skierowani do neurologa w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.

Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.


Źródło: www.urpl.gov.pl

nasi partnerzy: