Xaloptic Combi - przywrócenie do obrotu

2012-12-20 00:00

Przedstawiamy treść komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczącego przywrócenia do obrotu kropli do oczu Xaloptic Combi.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 154 § 1 i 2 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn.zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję nr 30/WC/2012 z dnia 16.08.2012 r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Xaloptic Combi, krople do oczu, roztwór 50 pg/ml + 5 mg/ml
numer serii: 1006; data ważności: 06.2013
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma" S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

UZASADNIENIE

W dniu 13 października 2011 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją Nr 52/WC/2011 wycofał przedmiotową serię produktu leczniczego Xaloptic Combi, w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną wycofania powyższej serii była pomyłka w opisie mocy i dawki substancji czynnej na etykiecie opakowania bezpośredniego i kartoniku jednostkowym.

W dniu 14 listopada 2012 r. podmiot odpowiedzialny zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o uchylenie decyzji z dnia 13.10.2011 r. Nr 52NVC/2011. Podmiot odpowiedzialny poinformował, iż po zakończeniu procedury wycofania z obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego dokonał działań naprawczych polegających na przepakowaniu produktu w materiały opakowaniowe zgodne z dokumentacją rejestracyjną, co zostało potwierdzone stosownymi badaniami jakościowymi.

Jednocześnie podmiot oświadczył, iż w chwili obecnej przedmiotowy produkt leczniczy spełnia wymagania jakościowe i jest zgodny z dokumentacją rejestracyjną. Do wniosku dołączono oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzające przeprowadzenie ww. działań naprawczych. Mając na uwadze powyższe, Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku strony i orzekł jak na wstępie.


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: