XGEVA - przypadki ciężkiej objawowej hipokalcemii

2012-09-10 00:00

Niniejszy komunikat jest przesyłany w celu przypomnienia o ryzyku wystąpienia ciężkiej, objawowej hipokalcemii związanej ze stosowaniem denosumabu (produkt leczniczy XGEVA) oraz poinformowania o ryzyku późnego wystąpienia hipokalcemii. Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia.

Podsumowanie
- U pacjentów leczonych denosuinabem zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii, w tym przypadków zakończonych zgonem
- Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia denosumabem
- Objawami podmiotowymi i przedmiotowymi tych przypadków byty zaburzenia świadomości, tężyczka, drgawki i wydłużenie odstępu QTc

Pragniemy Państwu przypomnieć czynniki zmniejszające ryzyko wystąpienia hipokalcemii:
- przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii,
- u wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia,
- jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia, o pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny .K 30 mi/min) lub otrzymujący dializoterapię są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów.

Informacje zawarte w niniejszym komunikacie uzgodniono z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dalsze informacje
XGEVA jest wskazana do stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z przerzutami guzów litych do kości.

Ryzyko wystąpienia ciężkiej hipokalcemii związanej z denosumabem jest znane. Znajduje to odzwierciedlenie w aktualnych drukach informacyjnych, w których zawarte są wymienione powyżej zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka. Po otrzymaniu zgłoszeń działań niepożądanych, ostrzeżenia w drukach informacyjnych zostały uaktualnione celem poinformowania lekarzy przepisujących produkt XGEVA o ciężkich przypadkach zakończonych zgonem. Były one zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Druki informacyjne zostały również uzupełnione o informację o ryzyku późnego wystąpienia hipokalcemii. Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia denosumabem. Najczęściej występuje ona w trakcie pierwszych 6 miesięcy stosowania.

Więcej informacji dotyczących denosumabu znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji leków: www.ema.europa.eu  


Źródło: www.urpl.gov.pl

nasi partnerzy: