Zoely - wycofanie z obrotu

2012-08-22 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Mononit 60 Retard.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Zoely (Nomegestrol + Estradiol) 2,5 mg + 1,5 mg, tabletki powlekane
numer serii: 889828, data ważności: 09.2014
podmiot odpowiedzialny: Theramex S.r.I., Włochy

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  

UZASADNIENIE

W dniu 14 sierpnia 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii ww. produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia niniejszej decyzji było stwierdzenie obecności w opakowaniach produktu leczniczego Zoely, tabletki powlekane 2,5 mg + 1,5 mg ulotek w języku węgierskim. Błędnie wprowadzona do obrotu na terytorium RP partia ww. produktu leczniczego była przeznaczona na rynek węgierski.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: