Leki pediatryczne chronione mimo ujemnego SPC

Małgorzata Paluch | 2012-02-21 00:00

Małgorzata Paluch

Małgorzata Paluch, Szef Departamentu Prawa Farmaceutycznego w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

​Produkty lecznicze mogą być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UE, jest krótszy niż pięć lat. Trybunał Sprawiedliwości UE w grudniowym wyroku dopuścił wydawanie ujemnych SPC, co stanowi podstawę do dodatkowej ochrony leków pediatrycznych.

​SPC rekompensatą dla przemysłu farmaceutycznego

Dodatkowe Świadectwo Ochronne zwane SPC jest jednym z przejawów specyfiki ochrony patentowej farmaceutyków. Świadectwo zaczyna obowiązywać z upływem terminu pozostawania w mocy patentu podstawowego i trwa przez cały czas równy okresowi, który upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE, pomniejszony o pięć lat. Okres trwania ochrony wynikającej z SPC nie może jednak przekraczać pięciu lat. Mogłoby się wydawać, że podmioty odpowiedzialne są uprzywilejowane pod kątem czasu trwania ochrony patentowej swoich produktów. Nic bardziej mylnego,  gdyż mimo że całkowity czas ochrony leku wynosi maksymalnie dwadzieścia pięć lat, czyli dwadzieścia lat ochrony patentowej i pięć lat SPC, to w rzeczywistości może nie przekroczyć piętnastu lat. Wszystko zależy od tego, jak długo od momentu zgłoszenia patentowego będzie trwał okres dopuszczenia leku do obrotu. Często w celu jak najlepszej ochrony przed konkurencją zgłoszenia patentowe są dokonywane na wczesnym etapie rozwoju produktu leczniczego, w związku z czym czas, kiedy taki lek będzie mógł być przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, znacznie się wydłuża. Dla przykładu, jeżeli okres dopuszczenia do obrotu będzie wynosił 7 lat, to SPC wyniesie wówczas: 7-5=2 lata. Łączna długość ochrony wyniesie 22 lata, jednak faktyczna ochrona z uwagi na siedmioletni okres dopuszczenia do obrotu, będzie wynosiła 15 lat, co stanowi optymalne rozwiązanie. Może się jednak zdarzyć w sytuacji, gdy okres dopuszczenia do obrotu przekroczy 10 lat, że rzeczywista długość ochrony patentowej wyniesie mniej niż 15 lat. W związku z faktem, że ochrona patentowa leków trwa krócej niż standardowa 20-letnia ochrona patentowa, przewidziano rekompensatę w postaci SPC i sześciomiesięcznego rozszerzenia wyłączności, wynikającego z rozporządzenia pediatrycznego.  

Ujemny okres ważności SPC

W trakcie stosowania SPC pojawiły się wątpliwości. Po pierwsze, czy możliwe jest wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, w przypadku gdy okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, jest krótszy niż 5 lat. Pod znakiem zapytania stało także, czy w przypadku możliwości uzyskania SPC w sytuacji określonej powyżej, sześciomiesięczny okres przedłużenia wynikający z rozporządzenia pediatrycznego winien rozpocząć bieg przed końcem okresu obowiązywania patentu, to jest po odliczeniu ujemnego okresu obowiązywania świadectwa, czy też należy zaokrąglić okres ważności świadectwa do zera, a sześciomiesięczny okres przedłużenia ma zacząć biec od momentu wygaśnięcia patentu. Zasadą jest, że świadectwo obowiązuje przez czas równy okresowi, który upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, pomniejszony o okres 5 lat. Jak stwierdził Trybunał Sprawiedliwości, powyższa zasada nie sprzeciwia się wydaniu świadectwa z ujemnym okresem ważności, co potwierdzone jest także celem regulacji. Trybunał stwierdza także, że ani wśród przesłanek formalnych, ani przesłanek merytorycznych uzyskania Dodatkowego Świadectwa Ochronnego nie ma wymogu, aby miało ono dodatni okres obowiązywania.

Ważny jest cel

Według Trybunału za przyznaniem SPC, mimo ujemnego okresu obowiązywania, przemawia cel rozporządzenia nr 1768/92/EWG, jakim jest zapewnienie dostatecznie mocnej ochrony zachęcającej do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Z uwagi na specyfikę ochrony patentowej produktów leczniczych rzeczywista długość monopolu patentowego w przypadku leków często nie jest adekwatna w odniesieniu do rzeczywiście poniesionych nakładów. Celem rozporządzenia jest więc zniwelowanie tego stanu rzeczy poprzez stworzenie możliwości uzyskania dodatkowej ochrony. Podobnie w odniesieniu do rozporządzenia pediatrycznego, dodatkowy sześciomiesięczny okres ochronny ma na celu przyznanie rekompensaty kosztów związanych z badaniem wpływu produktu leczniczego na populację pediatryczną. Warunkiem takiej dodatkowej ochrony jest wykonanie wszystkich badań ujętych w zatwierdzonym dla danego produktu planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Można się zastanawiać, co podmiot odpowiedzialny uzyska przy założeniu, że możliwe jest przyznanie ujemnego lub zerowego Dodatkowego Świadectwa Ochronnego. O ile świadectwo z okresem ważności równym zeru lub też ujemnym przedstawia w sobie niewielką wartość, o tyle świadectwo takie może być użyteczne dla posiadacza patentu podstawowego. Należy bowiem wskazać, że warunkiem uzyskania sześciomiesięcznego dodatkowego okresu ochrony wynikającego z rozporządzenia pediatrycznego jest wydanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1768/92/EWG. Wobec tego, w sytuacji odmowy wydania SPC z ujemnym lub zerowym okresem ważności, uprawniony z patentu podstawowego, nawet mimo przeprowadzenia wszystkich wymaganych badań zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych, nie będzie mógł skorzystać z dodatkowych sześciu miesięcy ochrony.
 
Moment rozpoczęcia sześciomiesięcznej ochrony patentowej

Kolejnym problemem jest określenie momentu, od którego można liczyć rozpoczęcie dodatkowej ochrony patentowej wynikającej z rozporządzenia pediatrycznego. W przypadku, gdy okres ważności SPC jest ujemny, moment rozpoczęcia biegu sześciomiesięcznego okresu przedłużenia nie może zostać ustalony na chwilę wygaśnięcia patentu podstawowego, tak że okres ważności świadectwa zostanie uznany za równy zeru. Zdaniem Trybunału takie rozwiązanie stałoby w sprzeczności z przewidzianą metodą obliczania, polegającą na założeniu, że okres ważności świadectwa ma odpowiadać okresowi, jaki upłynął między datą zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE, pomniejszonemu o pięć lat. W związku z tym ujemny okres ważności świadectwa nie może zostać zaokrąglony do zera. W przypadku ujemnego okresu ważności świadectwa sześciomiesięczny okres przedłużenia zaczyna biec od daty powstałej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy pomiędzy pięcioma latami a okresem jaki upłynął miedzy datą dokonania zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku zerowego okresu ważności SPC sytuacja wygląda dużo prościej, gdyż sześciomiesięczny okres przedłużenia biegnie od momentu wygaśnięcia patentu podstawowego. W związku z tym sześciomiesięczny okres przedłużenia ma sens w szczególności ekonomiczny, jeżeli ujemny okres ważności świadectwa nie przekracza sześciu miesięcy, czyli uprawniony uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE w okresie od czterech i pół roku do pięciu lat po zgłoszeniu patentu podstawowego.

nasi partnerzy: